》ct檢查設(shè)備，CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

大家好，關(guān)于》ct檢查設(shè)備很多朋友都還不太明白，不過沒關(guān)系，因?yàn)榻裉煨【幘蛠頌榇蠹曳窒黻P(guān)于CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的知識(shí)點(diǎn)，相信應(yīng)該可以解決大家的一些困惑和問題，如果碰巧可以解決您的問題，還望關(guān)注下本站哦，希望對(duì)各位有所幫助！

本文目錄

1. CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案
2. pet ct檢查是什么
3. CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品

一、CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng),企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào);

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口,接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料,當(dāng)場(chǎng)作出受理決定;

3.

當(dāng)場(chǎng)審查。受理后,審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查,當(dāng)場(chǎng)作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人在窗口當(dāng)場(chǎng)領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評(píng)需要什么手續(xù)？

一、立項(xiàng)

1.編制工程項(xiàng)目書

2.攜帶工程項(xiàng)目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請(qǐng)項(xiàng)目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評(píng)

1.備案完成后，帶著立案資料到當(dāng)?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評(píng)估事宜，如只需環(huán)評(píng)報(bào)告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費(fèi)用;如果需要制作環(huán)評(píng)報(bào)告書環(huán)保局會(huì)推薦幾家有資質(zhì)的評(píng)估機(jī)構(gòu)幫助完成報(bào)告書的編制及環(huán)評(píng)中的各項(xiàng)工作，選用環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)即會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用。

2.選中一家環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)簽訂合同，費(fèi)用一般視投資額而定。

3.環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)來人查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)提供環(huán)評(píng)中所需的一切資料及一切細(xì)節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細(xì)及年用量、存儲(chǔ)方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。因此國(guó)家在這塊的管控上是非常的嚴(yán)格，那么對(duì)于一類，二類，一類由于風(fēng)險(xiǎn)程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項(xiàng)：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證就是最主要的材料之一。

CT機(jī)是什么？

CT是“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影機(jī)”或“計(jì)算機(jī)X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡(jiǎn)稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計(jì)算機(jī)控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國(guó)物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又?jǐn)U大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國(guó)也在70年代末引進(jìn)了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國(guó)各地乃至縣鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院共安裝了各種型號(hào)的CT機(jī)數(shù)千臺(tái)，CT檢查在全國(guó)范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點(diǎn)開鏈接進(jìn)入網(wǎng)站，你會(huì)看到頁(yè)面右邊有個(gè)醫(yī)療器械查詢?nèi)肟凇Ｏ葎e著急點(diǎn)擊哪個(gè)進(jìn)入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進(jìn)口的還是國(guó)產(chǎn)的，如果國(guó)產(chǎn)的就點(diǎn)“國(guó)產(chǎn)器械”，如果進(jìn)口的，就點(diǎn)擊“進(jìn)口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、pet ct檢查是什么

PET-CT將PET與CT完美融為一體，由PET提供病灶詳盡的功能與代謝等分子信息，而CT提供病灶的精確解剖定位，一次顯像可獲得全身各方位的斷層圖像，具有靈敏、準(zhǔn)確、特異及定位精確等特點(diǎn)，可一目了然的了解全身整體狀況，達(dá)到早期發(fā)現(xiàn)病灶和診斷疾病的目的。PET-CT的出現(xiàn)是醫(yī)學(xué)影像學(xué)的又一次革命，受到了醫(yī)學(xué)界的公認(rèn)和廣泛關(guān)注，堪稱“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高科技之冠”。

PET-CT是最高檔PET掃描儀和先進(jìn)螺旋CT設(shè)備功能的一體化完美融合，臨床主要應(yīng)用于腫瘤、腦和心臟等領(lǐng)域重大疾病的早期發(fā)現(xiàn)和診斷。

1特色優(yōu)勢(shì)

1、早期

PET-CT能早期診斷腫瘤等疾病。由于腫瘤細(xì)胞代謝活躍，攝取顯像劑能力為正常細(xì)胞的2-10倍，形成圖像上明顯的“光點(diǎn)”，因此在腫瘤早期尚未產(chǎn)生解剖結(jié)構(gòu)變化前，即能發(fā)現(xiàn)隱匿的微小病灶(大于5mm)。

2、安全

檢查安全無創(chuàng)。檢查所采用的核素大多數(shù)是構(gòu)成人體生命的基本元素或極為相似的核素，且半衰期很短，所接受的劑量較一次胸部CT掃描的劑量稍高，安全高效，短時(shí)間可以重復(fù)檢查。

3、準(zhǔn)確

檢查結(jié)果更準(zhǔn)確。通過定性和定量分析，能提供有價(jià)值的功能和代謝方面的信息，同時(shí)提供精確的解剖信息，能幫助確定和查找腫瘤的精確位置，其檢查結(jié)果比單獨(dú)的PET或CT有更高的準(zhǔn)確性，特別是顯著提高了對(duì)小病灶的診斷能力。

4、快速

進(jìn)行全身快速檢查。其它影像學(xué)檢查是對(duì)選定的身體某些部位進(jìn)行掃描，而PET-CT一次全身掃描（頸、胸、腹、盆腔）僅需近20分鐘左右，能分別獲得PET、CT及兩者融合的全身橫斷面、矢狀面和冠狀面圖像，可直觀的看到疾病在全身的受累部位及情況。

5、性價(jià)比高

可早期發(fā)現(xiàn)腫瘤，確定性質(zhì)，其治療費(fèi)用較晚發(fā)現(xiàn)減少1-5倍，生存時(shí)間提高1-5倍，甚至10倍；一次檢查就可準(zhǔn)確判斷大多數(shù)腫瘤的良惡性、是否有轉(zhuǎn)移，避免了多種檢查延誤疾病診斷或者制定錯(cuò)誤的治療方案；可準(zhǔn)確對(duì)于腫瘤進(jìn)行分期，評(píng)價(jià)治療效果，減少不必要的治療方法和劑量；能準(zhǔn)確判定腫瘤治療后的腫瘤復(fù)發(fā)，雖單一檢查費(fèi)用略高，但實(shí)際上避免了不必要的手術(shù)、放化療和住院，總體性價(jià)比突出。

2適應(yīng)人群

1、社會(huì)精英生活壓力大、身體透支

高層公務(wù)員、企業(yè)高管、演藝明星等精英階層作為社會(huì)和家庭的頂梁柱，責(zé)任大，工作壓力大，生活起居沒有規(guī)律，加上應(yīng)酬較多，身體長(zhǎng)期處于透支狀態(tài)，有些疾病已處于潛伏期，等出現(xiàn)癥狀再做檢查，為時(shí)已晚。

醫(yī)學(xué)專家建議，工作壓力大、責(zé)任大的社會(huì)精英，要定期去醫(yī)院檢查身體，最好一年能做一次防癌檢查，如PET-CT檢查，排除重大隱疾，保持健康，創(chuàng)造更大價(jià)值。同時(shí)，加強(qiáng)身體鍛煉，提高身體的免疫系統(tǒng)，調(diào)節(jié)好生活規(guī)律。

2、長(zhǎng)期疾病史者

由于患病已久，如罹患乙肝、慢性萎縮性胃炎等，平日大多以藥物控制，這類人尤其需要注意身體檢查，特別是當(dāng)出現(xiàn)癥狀程度逐漸加重時(shí)，一定要引起重視。

專家指出，具有長(zhǎng)期慢性病史的人群應(yīng)該定期進(jìn)行PET-CT檢查，排除一些病情加重及并發(fā)癥，做得早期發(fā)現(xiàn)，避免更大的損失。

3、腫瘤家族史人群

腫瘤家族史人群，是指家族幾代都有腫瘤病史。經(jīng)科學(xué)研究，癌癥具有一定的遺傳性，尤其是食道癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、腸癌等常見惡性腫瘤，如父母有此類病史，子女患該病的概率高出數(shù)倍。因此，有家族腫瘤史的人群進(jìn)行早期檢測(cè)監(jiān)控是非常有必要的。

專家認(rèn)為，腫瘤家族史是評(píng)估發(fā)生基因突變風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)行合理檢查的重要指標(biāo)，建議這類人群保持健康的生活方式和定期進(jìn)行PET-CT防癌篩查的優(yōu)良習(xí)慣。

4、不良生活習(xí)性者

長(zhǎng)期作息無常、暴飲暴食、酗酒抽煙、中老年女性下體不規(guī)則的流血等，沒有良好的衛(wèi)生習(xí)慣等；平日經(jīng)?？人?、咳痰、胸痛、痰中帶血、呼吸困難等癥狀；大便不規(guī)律、便中帶血、腹部腫塊；進(jìn)行性消瘦，體重下降明顯等等，這些情況均需引起人們的注意，通過準(zhǔn)確的檢查診斷，降低腫瘤的發(fā)生概率，或早期發(fā)現(xiàn)，早期治療。

3作用

PET的獨(dú)特作用是以代謝顯像和定量分析為基礎(chǔ)，應(yīng)用組成人體主要元素的短命核素如11C、13N、15O、18F等正電子核素為示蹤劑，不僅可快速獲得多層面斷層影象、三維定量結(jié)果以及三維全身掃描，而且還可以從分子水平動(dòng)態(tài)觀察到代謝物或藥物在人體內(nèi)的生理生化變化，用以研究人體生理、生化、化學(xué)遞質(zhì)、受體乃至基因改變。近年來，PET在診斷和指導(dǎo)治療腫瘤、冠心病和腦部疾病等方面均已顯示出獨(dú)特的優(yōu)越性。

4特點(diǎn)

PET/CT則是將PET和CT（計(jì)算機(jī)體層顯像）有機(jī)結(jié)合在一起，使用同一個(gè)檢查床和同一個(gè)圖像處理工作站，將PET圖像和CT圖像融合，可以同時(shí)放映病灶的病理生理變化和形態(tài)結(jié)構(gòu)，明顯提高診斷的準(zhǔn)確性。

一、PET-CT能對(duì)腫瘤進(jìn)行早期診斷和鑒別診斷，鑒別腫瘤有無復(fù)發(fā)，對(duì)腫瘤進(jìn)行分期和再分期，尋找腫瘤原發(fā)和轉(zhuǎn)移灶，指導(dǎo)和確定腫瘤的治療方案、評(píng)價(jià)療效。在腫瘤患者中，經(jīng)PET-CT檢查，有相當(dāng)數(shù)量的患者因明確診斷，而改變了治療方案；PET-CT能準(zhǔn)確評(píng)價(jià)療效，及時(shí)調(diào)整治療方案，避免無效治療?？傮w上大大節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用，爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間。

二、PET-CT能對(duì)癲癇灶準(zhǔn)確定位，也是診斷抑郁癥、帕金森氏病、老年性癡呆等疾病的獨(dú)特檢查方法。癲癇的治療是世界十大醫(yī)療難題之一，難就難在致癇灶的準(zhǔn)確定位，PET-CT使這一醫(yī)學(xué)難題迎刃而解。經(jīng)PET-CT的引導(dǎo)，采用X－刀或γ－刀治療，收到很好的治療效果。

三、PET-CT也是健康查體的手段，它能一次顯像完成全身檢測(cè)，可早期發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重危害人們身體健康的腫瘤及心、腦疾病，達(dá)到有病早治無病預(yù)防的目的。

四、PET-CT也能進(jìn)行很好的療效評(píng)估：手術(shù)、放療、化療等某種治療后，通過petct檢查可以確定腫瘤是否有變化、癌細(xì)胞的活躍性是否降低、全身其他部位還有沒有擴(kuò)展，可以判斷出之前的治療效果。[1]

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，絕大多數(shù)疾病是體內(nèi)生化過程失調(diào)的結(jié)果，PET-CT可在生理狀態(tài)下動(dòng)態(tài)地定量觀察體內(nèi)分子水平的生化變化。隨著人類基因的解密，對(duì)危害人類健康的腫瘤及心、腦疾病和各種遺傳性疾病的產(chǎn)生、發(fā)展和治療后轉(zhuǎn)歸，將從根本上得到認(rèn)識(shí)，也可望從根本上找到有效的治療方案。PET-CT基因顯像是連接臨床與基礎(chǔ)基因研究的“橋梁”。

以下是阜外何作祥教授推薦JNM文章的中譯本： Journal of Nuclear Medicine Vol. 46 No. 3 385

詹姆士W.弗萊徹，醫(yī)學(xué)博士著方庭正譯毫無疑問，PET/CT的時(shí)代已經(jīng)到來了?，F(xiàn)在每售出4臺(tái)ECT機(jī)器就有至少3臺(tái)是以硬件融合為特征的PET/CT。然而自從上世紀(jì)90年代初臨床開始將以18F-FDG顯像為主的PET檢查投入常規(guī)商業(yè)運(yùn)行以來，PET技術(shù)的發(fā)展就被緊緊地控制在核醫(yī)學(xué)業(yè)界的手中而沒有其他領(lǐng)域的人士染指。在過去的5年里，包括PET/CT商業(yè)制造在內(nèi)的PET技術(shù)迅猛地發(fā)展。PET/CT相對(duì)于專用PET的優(yōu)勢(shì)來源于分別提供結(jié)構(gòu)信息和功能信息的兩種顯像技術(shù)的完美結(jié)合。這些優(yōu)勢(shì)及其所帶來的對(duì)疾病定位與定性的能力的提高現(xiàn)在已經(jīng)被范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于核醫(yī)學(xué)界的廣大醫(yī)學(xué)界人士所掌握。在這種情況下核醫(yī)學(xué)界的某些成員-專業(yè)醫(yī)師-就有可能面臨被淘汰的危險(xiǎn)。其原因是顯而易見的。正如PET/CT要大規(guī)模的取代專用PET一樣，裝備了可應(yīng)用口服及介入增強(qiáng)劑并具有更高電功率的診斷級(jí)CT的PET/CT也必將取代單一的CT。由于很多核醫(yī)學(xué)醫(yī)師并不精通CT斷層解剖學(xué)，他們目前也無法對(duì)PET/CT中的CT信息予以專業(yè)的解讀。而如果PET/CT檢查只需停留在僅僅將其CT部分用于衰減校正和18F-FDG PET顯像中病灶定位的初級(jí)水平，那么就不需要進(jìn)行診斷水平的CT檢查，也沒有必要對(duì)CT信息進(jìn)行正式的解讀。對(duì)于并不精通PET顯像的放射學(xué)醫(yī)師而言，他們正面臨這正好恰恰相反的問題，鑒于此一些人提出PET和CT應(yīng)該分別由各自領(lǐng)域有資格的醫(yī)師進(jìn)行解讀。然而從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，這個(gè)建議也并不能解決問題。為了保證接受PET/CT檢查的患者能夠得到最好的處理，進(jìn)行此項(xiàng)工作的醫(yī)師們必須要同樣的精通于PET和CT這兩個(gè)領(lǐng)域。這一綜合工作的最高水平要求醫(yī)師們將診斷級(jí)別CT顯像信息和PET顯像信息一起用于對(duì)患者的診斷當(dāng)中。這個(gè)目標(biāo)也只能由在這兩個(gè)領(lǐng)域都受過嚴(yán)格培訓(xùn)并達(dá)到相當(dāng)水準(zhǔn)的專業(yè)人士才能完成。.不幸的是，目前核醫(yī)學(xué)專業(yè)和放射學(xué)專業(yè)的學(xué)院教育各自互不相關(guān)，并不能提供達(dá)到上述專業(yè)水準(zhǔn)要求的經(jīng)驗(yàn)和所需培訓(xùn)。這種課程設(shè)置的缺失使無論患者還是專業(yè)界都無法達(dá)到他們所期望的目的。

糾正這一狀況要從兩個(gè)水平入手。在學(xué)院教育水平，必須有足夠長(zhǎng)度和覆蓋面的課程，以使住院醫(yī)師能在斷層顯像和PET這兩個(gè)專業(yè)都接受教育和培訓(xùn)。在臨床實(shí)踐水平，必須有充足的、充分混合的繼續(xù)教育和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，以使從業(yè)者能夠在這兩個(gè)領(lǐng)域達(dá)到同樣高水平的診斷、解讀和綜合能力。對(duì)于住院醫(yī)師而言，有必要對(duì)院校課程學(xué)習(xí)所提供的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的水平進(jìn)行評(píng)價(jià)和調(diào)整，以求達(dá)到新形勢(shì)下的PET和CT教育的要求。對(duì)于臨床醫(yī)師而言，相關(guān)的專業(yè)協(xié)會(huì)有必要為此研討并建立繼續(xù)教育和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的具體措施，這些措施將能夠提高并專業(yè)化PET/CT臨床從業(yè)者的資質(zhì)，使之獲得廣泛認(rèn)同和尊重。這些措施和途徑正在被付諸行動(dòng)，這必將成為核醫(yī)學(xué)界的勝利，同樣更是患者的福音。

PET-CT絕非萬(wàn)能的但其絕對(duì)是影像技術(shù)的一次革命性的突破其在腫瘤臨床診治中將發(fā)揮愈來愈大的作用！

5醫(yī)用前景

近年來，我國(guó)PET/CT儀增加很快，經(jīng)調(diào)查，截止2006年8月底安裝PET/CT達(dá)54臺(tái)，目前存在的問題是：各地發(fā)展不平衡，配制欠合理；缺少關(guān)于PET/CT的檢查指南和診療規(guī)范；科學(xué)研究缺乏創(chuàng)新，缺乏多中心的研究成果，缺乏大宗病例的總結(jié)報(bào)告，關(guān)于衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的研究剛剛起步；綜合影像學(xué)和放射性藥物的人才明顯不足，通過繼續(xù)教育解決急需。

PET/CT主要用于惡性腫瘤，而在我國(guó)惡性腫瘤已成為危害人民健康的主要?dú)⑹郑蛴H人患腫瘤致貧的家庭已不少見。實(shí)際情況是：盡管PET/CT這一高端設(shè)備對(duì)患者的診斷和治療很有幫助，但相當(dāng)多的患者因無力支付昂貴的檢查費(fèi)，不得不放棄使用。為此，上述54個(gè)中心除個(gè)別外，全年1個(gè)中心的檢查量難以超過1500人次，以致多數(shù)PET/CT和加速器沒有發(fā)揮作用?？梢灶A(yù)料，隨著PET/CT應(yīng)用的逐漸成熟，PET/CT的臨床價(jià)值一定會(huì)被認(rèn)可，一旦有部分病種（如某些惡性腫瘤）的檢查費(fèi)用被納入醫(yī)療保險(xiǎn)，PET/CT檢查的需求量將大幅度上升，在臨床上會(huì)發(fā)揮更大的作用。

6原理

一、PET顯像的基本原理

PET是英文 Positron Emission Tomography的縮寫。其臨床顯像過程為：將發(fā)射正電子的放射性核素（如F－18等）標(biāo)記到能夠參與人體組織血流或代謝過程的化合物上，將標(biāo)有帶正電子化合物的放射性核素注射到受檢者體內(nèi)。讓受檢者在PET的有效視野范圍內(nèi)進(jìn)行 PET顯像。放射核素發(fā)射出的正電子在體內(nèi)移動(dòng)大約1mm后與組織中的負(fù)電子結(jié)合發(fā)生湮滅輻射。產(chǎn)生兩個(gè)能量相等（511 KeV）、

方向相反的γ光子。由于兩個(gè)光子在體內(nèi)的路徑不同，到達(dá)兩個(gè)探測(cè)器的時(shí)間也有一定差別，如果在規(guī)定的時(shí)間窗內(nèi)（一般為 0－15 us），探頭系統(tǒng)探測(cè)到兩個(gè)互成180度（士0．25度）的光子時(shí)。即為一個(gè)符合事件，探測(cè)器便分別送出一個(gè)時(shí)間脈沖，脈沖處理器將脈沖變?yōu)榉讲ǎ想娐穼?duì)其進(jìn)行數(shù)據(jù)分類后，送人工作站進(jìn)行圖像重建。便得到人體各部位橫斷面、冠狀斷面和矢狀斷面的影像。

PET系統(tǒng)的主要部件包括機(jī)架、環(huán)形探測(cè)器、符合電路、檢查床及工作站等。探測(cè)系統(tǒng)是整個(gè)正電子發(fā)射顯像系統(tǒng)中的主要部分，它采用的塊狀探測(cè)結(jié)構(gòu)有利于消除散射、提高計(jì)數(shù)率。許多塊結(jié)構(gòu)組成一個(gè)環(huán)，再由數(shù)十個(gè)環(huán)構(gòu)成整個(gè)探測(cè)器。每個(gè)塊結(jié)構(gòu)由大約36個(gè)鍺酸鉍（BGO）小晶體組成，晶體之后又帶有2對(duì)（4個(gè)）光電倍增管（PMT）（請(qǐng)看圖1）。BGO晶體將高能光子轉(zhuǎn)換為可見光．PMT將光信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，電信號(hào)再被轉(zhuǎn)換成時(shí)間脈沖信號(hào)，探頭層間符合線路對(duì)每個(gè)探頭信號(hào)的時(shí)間耦合性進(jìn)行檢驗(yàn)判定，排除其它來源射線的干擾，經(jīng)運(yùn)算給出正電子的位置，計(jì)算機(jī)采用散射、偶然符合信號(hào)校正及光子飛行時(shí)間計(jì)算等技術(shù)，完成圖像重建。重建后的圖像將PET的整體分辨率提高到2 mm左右。

PET采用符合探測(cè)技術(shù)進(jìn)行電子準(zhǔn)直校正，大大減少了隨機(jī)符合事件和本底，電子準(zhǔn)直器具有非常高的靈敏度（沒有鉛屏蔽的影響）和分辨率。另外．BGO晶體的大小與靈敏度成正相關(guān)性。塊狀結(jié)構(gòu)的PET探頭。能進(jìn)行2D或3D采集。2D采集是在環(huán)與環(huán)之間隔置鉛板或鎢板，以減少散射對(duì)圖像質(zhì)量的影響 2D圖像重建時(shí)只對(duì)臨近幾個(gè)環(huán)（一般2－3個(gè)環(huán)）內(nèi)的計(jì)數(shù)進(jìn)行符合計(jì)算，其分辨率高，計(jì)數(shù)率低；3D數(shù)據(jù)采集則不同。取消了環(huán)與環(huán)之間的間隔，在所有環(huán)內(nèi)進(jìn)行符合計(jì)算，明顯地提高了計(jì)數(shù)率，但散射嚴(yán)重，圖像分辨率也較低，且數(shù)據(jù)重組時(shí)要進(jìn)行大量的數(shù)據(jù)運(yùn)算。兩種采集方法的另一個(gè)重要區(qū)別是靈敏度不同，3D采集的靈敏度在視野中心為最高。

二、多層螺旋CT的工作原理

CT的基本原理是圖像重建，根據(jù)人體各種組織（包括正常和異常組織）對(duì)X射線吸收不等這一特性，將人體某一選定層面分成許多立方體小塊（也稱體素）X射線穿過體素后，測(cè)得的密度或灰度值稱為象素。X射線束穿過選定層面，探測(cè)器接收到沿X射線束方向排列的各體素吸收X射線后衰減值的總和，為已知值，形成該總量的各體素X射線衰減值為未知值，當(dāng)X射線發(fā)生源和探測(cè)器圍繞人體做圓弧或圓周相對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)。用迭代方法

求出每一體素的X射線衰減值并進(jìn)行圖像重建，得到該層面不同密度組織的黑白圖像。

螺旋CT突破了傳統(tǒng)CT的設(shè)計(jì)，采用滑環(huán)技術(shù)，將電源電纜和一些信號(hào)線與固定機(jī)架內(nèi)不同金屬環(huán)相連運(yùn)動(dòng)的X射線管和探測(cè)器滑動(dòng)電刷與金屬環(huán)導(dǎo)聯(lián)。球管和探測(cè)器不受電纜長(zhǎng)度限制，沿人體長(zhǎng)軸連續(xù)勻速旋轉(zhuǎn)，掃描床同步勻速遞進(jìn)（傳統(tǒng) CT掃描床在掃描時(shí)靜止不動(dòng)），掃描軌跡呈螺旋狀前進(jìn)，可快速、不間斷地完成容積掃描。

多層螺旋CT的特點(diǎn)是探測(cè)器多層排列。是高速度、高空間分辨率的最佳結(jié)合。多層螺旋CT的寬探測(cè)器采用高效固體稀土陶瓷材料制成。每個(gè)單元只有 0．5、1或 1.25 mm厚，最多也只有5 mm厚薄層掃描探測(cè)器的光電轉(zhuǎn)換效率高達(dá)99%能連續(xù)接收X射線信號(hào)。余輝極短，且穩(wěn)定性好。多層螺旋CT能高速完成較大范圍的容積掃描，圖像質(zhì)量好，成像速度快，具有很高的縱向分辨率和很好的時(shí)間分辨率。大大拓寬了CT的應(yīng)

用范圍，與單層螺旋CT相比。采集同樣體積的數(shù)據(jù)，掃描時(shí)間大為縮短，在不增加X射線劑量的情況下，每15 S左右就能掃描一個(gè)部位；5S內(nèi)可完成層厚為3 mm的整個(gè)胸部掃描；采用較大的螺距 P值，一次屏氣20 S，可以完成體部掃描；同樣層厚，同樣時(shí)間內(nèi)，掃描范圍增大4倍。掃描的單位時(shí)間覆蓋率明顯提高，病人接受的射線劑量明顯減少，x線球管的使用壽命明顯延長(zhǎng)，同時(shí)，節(jié)省了對(duì)比劑用量，提高了低對(duì)比分辨率和空間分辨率，明顯減少了噪聲、偽影及硬化效應(yīng)。另外，還可根據(jù)不同層厚需要自動(dòng)調(diào)節(jié)X射線錐形線束的寬度，經(jīng)過準(zhǔn)直的X射線束聚焦在相應(yīng)數(shù)目的探測(cè)器上探測(cè)器通過電子開關(guān)與四個(gè)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（DAS）相連。每個(gè)DAS能獨(dú)立采集完成一套圖像，按照DAS與探測(cè)器匹配方式不同。通過電子切換可以選擇性地獲得1層、2層或4層圖像，每層厚度可自由選擇（0.5、1.0、1.25 mm或 5、10 mm。采集的數(shù)據(jù)既可做常規(guī)圖像顯示，也可在工作站進(jìn)行后處理，完成三維立體重建、多層面重建、器官表面重建等，并能實(shí)時(shí)或近于實(shí)時(shí)顯示。另外．不同角度的旋轉(zhuǎn)、不同顏色的標(biāo)記，使圖像更具立體感更直觀、逼真。仿真內(nèi)窺鏡、三維CT血管造影技術(shù)也更加成熟和快捷。

三、 PET－CT的圖像融合

PET與CT兩種不同成像原理的設(shè)備同機(jī)組合，不是其功能的簡(jiǎn)單相加。而是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行圖像融合，融合后的圖像既有精細(xì)的解剖結(jié)構(gòu)又有豐富的生理．生化功能信息能為確定和查找腫瘤及其它病灶的精確位置定量、定性診斷提供依據(jù)。并可用X線對(duì)核醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行衰減校正。

PET－CT的核心是融合，圖像融合是指將相同或不同成像方式的圖像經(jīng)過一定的變換處理使它們的空間位置和空間坐標(biāo)達(dá)到匹配，圖像融臺(tái)處理系統(tǒng)利用各自成像方式的特點(diǎn)對(duì)兩種圖像進(jìn)行空間配準(zhǔn)與結(jié)合，將影像數(shù)據(jù)注冊(cè)后合成為一個(gè)單一的影像。 PET－CT同機(jī)融合（又叫硬件融合、非影像對(duì)位）具有相同的定位坐標(biāo)系統(tǒng)，病人掃描時(shí)不必改變位置，即可進(jìn)行 PET－CT同機(jī)采集，避免了由于病人移位所造成的誤差。采集后兩種圖像不必進(jìn)行對(duì)位、轉(zhuǎn)換及配準(zhǔn)，計(jì)算機(jī)圖像融合軟件便可方便地進(jìn)行

2D、3D的精確融合，融合后的圖像同時(shí)顯示出人體解剖結(jié)構(gòu)和器官的代謝活動(dòng)，大大簡(jiǎn)化了整個(gè)圖像融合過程中的技術(shù)難度、避免了復(fù)雜的標(biāo)記方法和采集后的大量運(yùn)算，并在一定程度上解決了時(shí)間、空間的配準(zhǔn)問題，圖像可靠性大大提高。

PET在成像過程中由于受康普頓效應(yīng)、散射、偶然符合事件、死時(shí)間等衰減因素的影響，采集的數(shù)據(jù)與實(shí)際情況并不一致，圖像質(zhì)量失真，必須采用有效措施進(jìn)行校正，才能得到更真實(shí)的醫(yī)學(xué)影像。同位素校正得到的穿透圖像系統(tǒng)分辨率一般為12 mm、而 X線方法的穿透圖像系統(tǒng)分辨率為1mm左右圖像信息量遠(yuǎn)大于同位素方法。用 CT圖像對(duì) PET進(jìn)行衰減校正使 PET圖像的清晰度大為提高，圖像質(zhì)量明顯優(yōu)于同位素穿透源校正的效果（請(qǐng)看圖2），分辨率提高了 25%以上，校正效率提高了 30%，且易于操作。校正后的 PET圖像與 CT圖像進(jìn)行融合，經(jīng)信息互補(bǔ)后得到更多的解剖結(jié)構(gòu)和生理功能關(guān)系的信息對(duì)于腫瘤病人手術(shù)和放射治療定位具有極其重要的臨床意義。

7臨床應(yīng)用

PET－CT提供的預(yù)測(cè)和治療處理信息比單獨(dú) PET和 CT多得多，它超越了單獨(dú)PET和單獨(dú)CT的現(xiàn)有領(lǐng)域，既能完成超高檔 CT的所有功能，又能完成 PET的功能——20 min能完成全身 CT掃描，比單純 PET的效率提高了 60%以上，還能提供比 CT更為準(zhǔn)確、快速的心肌和腦血流灌注功能圖像。 PET－CT融合圖像能很好地描述疾病對(duì)生物化學(xué)過程的作用，鑒別生理和病理性攝取，能在疾病得到解剖證據(jù)前檢測(cè)出早期發(fā)病征兆，甚至能探測(cè)到小于2 mm的亞臨床型的腫瘤，為臨床正確確定放療的計(jì)劃靶區(qū)（臨床靶區(qū)與生物靶區(qū)相結(jié)合）、檢測(cè)治療過程中藥物和放療效果提供最佳的治療方案和篩選最有效治療藥物。解剖定位加功能顯像對(duì)于病變部位。

具體應(yīng)用

1.癲癇定位：對(duì)腦癲癇病灶準(zhǔn)確定位，為外科手術(shù)或伽瑪?shù)肚谐d癇病灶提供依據(jù);

2.腦腫瘤定性和復(fù)發(fā)判斷：腦腫瘤的良惡性定性、惡性膠質(zhì)瘤邊界的確定、腫瘤治療后放射性壞死與復(fù)發(fā)的鑒別、腫瘤活檢部位的選擇等。

3.癡呆早期診斷：早老性癡呆的早期診斷、分期并與其他類型癡呆如血管性癡呆進(jìn)行鑒別。

4.腦受體研究：帕金森病的腦受體分析，進(jìn)行疾病的診斷和指導(dǎo)治療。

5.腦血管疾病：PET－CT可以敏感地捕捉到腦缺血發(fā)作引起的腦代謝變化，因此可以對(duì)一過性腦缺血發(fā)作(TIA)和腦梗死進(jìn)行早期診斷和定位，并進(jìn)行療效評(píng)估和預(yù)后判斷。

6.藥物研究：進(jìn)行神經(jīng)精神藥物的藥理學(xué)評(píng)價(jià)和指導(dǎo)用藥，觀察強(qiáng)迫癥等患者腦葡萄糖代謝的變化情況，為立體定向手術(shù)治療提供術(shù)前的依據(jù)和術(shù)后療效隨訪等。

7.高級(jí)健康體檢：早期腫瘤是可以得到治愈的，但大部分腫瘤發(fā)現(xiàn)時(shí)已經(jīng)是中晚期了，故腫瘤的常規(guī)篩查不可忽視，PET-CT簡(jiǎn)便，安全，全面，準(zhǔn)確，是人群健康體檢的最佳手段。[1]

8、肺癌檢查：70%肺癌確診時(shí)已到中晚期，中晚期肺癌過了最佳治療期，能夠在早期發(fā)現(xiàn)肺癌病灶的最先進(jìn)的影像學(xué)儀器顯然是PETCT。PET-CT的超高靈感度，使得探測(cè)人體神經(jīng)系統(tǒng)微量功能代謝變成可能，不僅提高了病灶的清晰度和特異性，更大大提高了微小病灶的檢出能力和確診率，使定位更加準(zhǔn)確。[1]

8風(fēng)險(xiǎn)

事實(shí)上，PET-CT異?；鸨?，其風(fēng)險(xiǎn)性往往被忽視。

一家預(yù)約網(wǎng)站形象地表述為，做一次PET-CT全身掃描的輻射量相當(dāng)于做兩次胸部X光掃描；相當(dāng)于居家生活五年所受自然輻射劑量；相當(dāng)于北京到紐約往返飛行100次。

而對(duì)于PET-CT所用造影劑的輻射量，解放軍307醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任丁勇曾專門在微博上做過解釋，他指全身掃描有效劑量產(chǎn)生的輻射約為10.5毫西弗，只是《輻射防護(hù)規(guī)定》中一次應(yīng)急照射限值100毫西弗的十分之一，遠(yuǎn)低于發(fā)生非隨機(jī)輻射損害的值。

然而，一篇2009年4月發(fā)表于北美放射學(xué)會(huì)《放射醫(yī)學(xué)》雜志的研究報(bào)告稱，全身PET-CT掃描伴隨著大量的輻射劑量和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。

香港大學(xué)放射診斷學(xué)系系主任Pek-Lan Khong教授等研究者采用了三種目前主流的PET-CT儀器，結(jié)果顯示其輻射劑量在13-32毫西弗之間，而“與PET-CT有相關(guān)性的癌癥發(fā)病率”則為0.2%-0.8%，且年齡越低，風(fēng)險(xiǎn)越大。因此，研究者建議，應(yīng)該在有充分的臨床理由后再做PET-CT檢查，并應(yīng)采取措施，以減少劑量。

英國(guó)杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)中心輻射安全部的Robert E. Reiman教授在接受南方周末記者采訪時(shí)表示，“科學(xué)界公認(rèn)，輻射對(duì)身體的損害，會(huì)隨著其暴露在輻射下的次數(shù)增加而積累。因此，每一次PET-CT檢查都會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)，這將在一段時(shí)間后最終帶來顯著的輻射劑量”。Robert E. Reiman強(qiáng)調(diào)，兒童所遭受的風(fēng)險(xiǎn)將更大。

然而，幾乎沒有預(yù)約網(wǎng)站主動(dòng)提示，剛做完P(guān)ET-CT檢查的人，作為潛在的放射源，在短時(shí)間內(nèi)應(yīng)避免與孕婦和兒童有過多接觸。所以在進(jìn)行一次檢查后，除上述規(guī)避外，患者回家后應(yīng)多喝水以利排尿，衛(wèi)生間馬桶在排尿多沖幾次，這樣可以使得有效半衰期更短，衰變更快。

日本是為數(shù)不多的推廣PET-CT體檢的國(guó)家，并且也曾在中國(guó)推廣過“健康游”項(xiàng)目，即便如此日本國(guó)內(nèi)民眾對(duì)PET-CT體檢的爭(zhēng)議也未能避免。

除了風(fēng)險(xiǎn)之外，PET-CT在腫瘤早期發(fā)現(xiàn)的有效性上也存在爭(zhēng)議。

北京腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科一位主任醫(yī)師指出，PET-CT在發(fā)現(xiàn)空腔臟器（胃、腸等）病變方面存在盲區(qū)，因此并不能取代胃鏡、腸鏡等常規(guī)檢查。

“PET-CT目前非?；?，被認(rèn)為能更早地發(fā)現(xiàn)腫瘤并確診是惡性還是良性，這只是一廂情愿?！蓖梳t(yī)院放射科主任醫(yī)師鮮軍舫稱，在新近召開的2012年歐洲放射學(xué)年會(huì)上，一項(xiàng)多中心研究顯示，PET-CT在這兩方面并不比CT或核磁共振更有優(yōu)勢(shì)。

2011年年中，解放軍306醫(yī)院腫瘤外科醫(yī)生藺宏偉率先在微博上公開批評(píng)PET-CT被“濫用”。[2]

9檢查流程

一、預(yù)約登記：通過熱線電話或網(wǎng)絡(luò)在線預(yù)約方式進(jìn)行預(yù)約；

二、病史采集：請(qǐng)受檢者出示所有檢查報(bào)告、Ⅹ片、CT、MRI或超聲等；

三、測(cè)量體重、血糖：以保證檢查能夠得到最好的效果；

四、注射：靜脈注射顯像劑，根據(jù)檢查目的不同，選用不同顯像劑；

五、檢前休息：目的是讓顯影劑分布到全身，一般PET-CT會(huì)有專門的休息室；

六、上機(jī)掃描： PET-CT檢查前排空小便；輕裝上陣，不帶任何飾品；

七、圖像采集：計(jì)算機(jī)進(jìn)行PET和CT圖像的融合與比較；

八、專家閱片：為了對(duì)患者的檢查結(jié)果負(fù)責(zé)，會(huì)在第二天晨會(huì)專家開會(huì)討論閱片；

九、報(bào)告發(fā)放：一般情況下三個(gè)工作日取報(bào)告，如有特殊情況請(qǐng)跟主任詳細(xì)說明。

三、CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品

附屬設(shè)備

(一)機(jī)房設(shè)計(jì)

1.平面布局CT機(jī)房包括掃描間、控制間、準(zhǔn)備間等。結(jié)構(gòu)復(fù)雜的CT，要求設(shè)有安置電器柜的設(shè)備間。一般要求為：掃描間35～45m²，控制間15～20m²、設(shè)備間20～25m²，準(zhǔn)備間15～20m²。房間安排時(shí)要考慮掃描架傾斜和掃描床面伸延的空間，考慮掃描架、電器柜擋板打開維修設(shè)備的空間，高壓注射器活動(dòng)空間，考慮病人出入、工作人員活動(dòng)的空間；考慮與準(zhǔn)備間、治療間等輔助房間的關(guān)系，觀察窗位置，門窗防護(hù)等。

2.電源變壓器功率要求不能小于設(shè)備要求，電源電阻小于0.3Ω，電源波動(dòng)小于10%。地線接地電阻小于4Ω，接地干線銅質(zhì)，線徑不小于16mm²。

(二)運(yùn)行環(huán)境

溫度18～22℃。濕度：45%～60%為宜。為了避免交叉感染，應(yīng)有新鮮空氣補(bǔ)充，又要防塵

好了，關(guān)于》ct檢查設(shè)備和CT機(jī)備案要求ct機(jī)備案的問題到這里結(jié)束啦，希望可以解決您的問題哈！