ct是二類醫(yī)療設(shè)備嗎 三類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營一類

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本文目錄

1. 銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎
2. 做ct能用醫(yī)保報(bào)銷嗎
3. 500毫安X線機(jī)屬于大型醫(yī)療設(shè)備嗎
4. 三類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營一類***二類醫(yī)療器械嗎

一、銷售二類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證嗎

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

辦理的具體流程：

（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

（三）最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

（四）網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

經(jīng)營二類醫(yī)療器械條件：

一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械：

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、ct、核磁共振等。

法律依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第四十條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

第四十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、做ct能用醫(yī)保報(bào)銷嗎

1，CT，掛號(hào)費(fèi)，驗(yàn)血費(fèi)用都不能報(bào)銷的。

2，醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付費(fèi)用的診療項(xiàng)目共五類。

第一類是服務(wù)項(xiàng)目類：掛號(hào)費(fèi)、院外會(huì)診費(fèi)、病歷工本費(fèi)等；出診費(fèi)、檢查治療加急費(fèi)、點(diǎn)名手術(shù)附加費(fèi)、點(diǎn)名手術(shù)附加費(fèi)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)費(fèi)、自請(qǐng)?zhí)貏e護(hù)士等特需醫(yī)療服務(wù)。

第二類是非疾病治療項(xiàng)目類：各種美容、健美項(xiàng)目以及非功能性整容、矯型手術(shù)等；各種減肥、增胖、增高項(xiàng)目；各種健康體可償還；各種預(yù)防、保健性的診療項(xiàng)目；各種醫(yī)療咨詢、醫(yī)療鑒定。

第三類是診療設(shè)備及醫(yī)有用材料類：應(yīng)用正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET）、電子束CT、眼科準(zhǔn)分子激光治療儀等大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行的檢查、治療項(xiàng)目。眼鏡、義齒、義眼、義肢、助聽器等康復(fù)性器具。各種自用的保健、按摩、檢查和治療器械。各省物價(jià)部門規(guī)定不單獨(dú)收費(fèi)的一次性醫(yī)用材料。

第四類是治療項(xiàng)目類：各類器官或組織移植的器官源或組織源；除腎臟、心臟瓣膜、角膜、皮膚、血管、骨、骨髓移植外的其他器官或組織移植；近視眼矯形術(shù)；氣功療法、音樂療法、保健性的營養(yǎng)療法、磁療等輔助性治療項(xiàng)目。

第五類是其他類：各種不育（孕）癥、性功能障礙的診療項(xiàng)目；各種科研性、臨床驗(yàn)證性的診療項(xiàng)目。

此外，基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的費(fèi)用還有：就（轉(zhuǎn)）交通費(fèi)、急救車費(fèi)；空調(diào)費(fèi)、電話費(fèi)、電話費(fèi)、嬰兒保溫箱費(fèi)、食品保溫箱費(fèi)、電爐費(fèi)、電冰箱費(fèi)及損壞公物賠償費(fèi)險(xiǎn)單號(hào)護(hù)費(fèi)、護(hù)工費(fèi)、洗理費(fèi)、門診煎藥費(fèi)；膳食費(fèi)；文娛活動(dòng)費(fèi)及其他特需生活服務(wù)費(fèi)用?；颊呔歪t(yī)發(fā)生上述各項(xiàng)目費(fèi)用要自付。

3，大學(xué)生醫(yī)保報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)：

在住院發(fā)生的符合規(guī)定的醫(yī)療費(fèi)用，按下列比例給予報(bào)銷，其余部分個(gè)人自付，年度內(nèi)多次住院的醫(yī)療費(fèi)累計(jì)計(jì)算：

A.醫(yī)療費(fèi)用不滿10000元的部分，在三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的，報(bào)銷比例分別為55%、65%和75%；

B.醫(yī)療費(fèi)用在10000元（含10000元）以上的部分，不滿20000元的部分，在三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的，報(bào)銷比例分別為60%、70%和80%；

C.醫(yī)療費(fèi)用在20000元（含20000元）以上的部分，在三級(jí)、二級(jí)和一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)的，報(bào)銷比例分別為65%、75%和85%。

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三、500毫安X線機(jī)屬于大型醫(yī)療設(shè)備嗎

三部委(衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財(cái)政部)于2005年聯(lián)合發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管理辦法》,其中對(duì)甲、乙類設(shè)備規(guī)定如下:

甲類：

1. X線正電子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（PET-CT，包括正電子發(fā)射型斷層儀即PET）。

2.伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）。

3.醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)（MM50）。

4.質(zhì)子治療系統(tǒng)。

5.其它單價(jià)在500萬元及以上的大型醫(yī)用設(shè)備。

乙類：

1. X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）。

2.醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備（MRI）。

3.數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）。

4.醫(yī)用電子直線加速器（LA）。

5.單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（SPECT）。

甲類大型醫(yī)用設(shè)備購置需經(jīng)國家衛(wèi)生部批準(zhǔn),發(fā)放配置許可證。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),發(fā)放配置許可證。

四、三類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營一類***二類醫(yī)療器械嗎

1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》一、醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書;

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;

二、醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》;

2、開設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告;

3、辦理營業(yè)執(zhí)照

4、刻章;

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營場(chǎng)地;

9、提交書面申請(qǐng)材料，審核通過后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;

三、醫(yī)療器械公司稅收優(yōu)惠政策

1、營業(yè)稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的35%。

2、增值稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的7%。

3、企業(yè)所得稅：財(cái)政返還實(shí)際交稅額的12%。

每個(gè)季度由財(cái)政局直接將企業(yè)扶持款轉(zhuǎn)入公司帳戶中。

醫(yī)療器械是從事醫(yī)療行業(yè)必須要的證件如果應(yīng)該提交的資料都能準(zhǔn)備妥當(dāng)注冊(cè)時(shí)非?？斓南Ｍ蠹易?cè)順利！

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