投資ct設(shè)備，CT機備案要求ct機備案

大家好，今天給各位分享投資ct設(shè)備的一些知識，其中也會對CT機備案要求ct機備案進行解釋，文章篇幅可能偏長，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在就馬上開始吧！

本文目錄

1. CT機備案要求ct機備案
2. 核磁共振設(shè)備十大品牌

一、CT機備案要求ct機備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質(zhì)的評估機構(gòu)幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機構(gòu)即會產(chǎn)生費用。

2.選中一家環(huán)評機構(gòu)簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機構(gòu)來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國物理學家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網(wǎng)站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點擊哪個進入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點“國產(chǎn)器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

二、核磁共振設(shè)備十大品牌

1

GE醫(yī)療

GE醫(yī)療始于1892年美國，GE集團旗下醫(yī)療健康業(yè)務(wù)部門，全球領(lǐng)先的醫(yī)學成像、監(jiān)護、數(shù)字醫(yī)療技術(shù)提供商，通過提供智能設(shè)備、數(shù)據(jù)分析、軟件應(yīng)用和服務(wù)，實現(xiàn)從疾病診斷、治療到監(jiān)護的全方位精準醫(yī)療生態(tài)體系。GE醫(yī)療于1979年在中國開展業(yè)務(wù)，在中國共建有四大全球生產(chǎn)基地，為全球開發(fā)領(lǐng)先的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù)。

2

SIEMENS西門子醫(yī)療

西門子醫(yī)療成立于1896年，西門子集團旗下核心部門，全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技企業(yè)，為醫(yī)學影像、醫(yī)學診斷、醫(yī)療信息技術(shù)、聽力設(shè)備等領(lǐng)域的佼佼者，通過全面實現(xiàn)數(shù)字化醫(yī)療，助力醫(yī)療服務(wù)提供者在各自領(lǐng)域推進精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化診療模式、改善患者體驗。西門子醫(yī)療在全球范圍內(nèi)持有1.8萬項專利，在全球超過70個國家提供產(chǎn)品和服務(wù)。

3

PHILIPS飛利浦醫(yī)療

飛利浦旗下，全球領(lǐng)先的健康科技公司，在心臟監(jiān)護、緊急護理和家庭醫(yī)療保健等領(lǐng)域享有盛譽，其主要業(yè)務(wù)包括診斷與治療業(yè)務(wù)、互聯(lián)關(guān)護及醫(yī)療信息化業(yè)務(wù)和健康生活業(yè)務(wù)三大模塊，致力于研發(fā)并提供全面的醫(yī)療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務(wù)，其銷售和服務(wù)遍布世界100多個國家。

4

聯(lián)影

聯(lián)影是一家專業(yè)從事醫(yī)療影像設(shè)備及其相關(guān)技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司自主研發(fā)、生產(chǎn)分子影像、磁共振、計算機斷層掃描儀、X射線產(chǎn)品等全線高端醫(yī)學影像診斷設(shè)備及精準放療設(shè)備。融合前沿技術(shù)，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源云端協(xié)同共享、海量診療級大數(shù)據(jù)深度挖掘應(yīng)用，提供醫(yī)療信息化、智能化解決方案。

5

東軟醫(yī)療Neusoft

東軟醫(yī)療成立于1998年，以影像設(shè)備為基礎(chǔ)的臨床診斷和治療全面解決方案提供商，擁有數(shù)字化醫(yī)學診療設(shè)備、MDaaS平臺、設(shè)備服務(wù)與培訓、體外診斷設(shè)備及試劑業(yè)務(wù)線。東軟醫(yī)療依靠自主研發(fā)，不斷引領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備邁向卓越與高端。截至目前，公司產(chǎn)品歷史裝機量達40000余臺，已累計銷往全球110余個國家和地區(qū)。

6

佳能醫(yī)療

佳能醫(yī)療始創(chuàng)于1930年，日本佳能集團旗下，2016年收購東芝醫(yī)療，為全球知名的醫(yī)療設(shè)備廠商，醫(yī)學影像領(lǐng)域的佼佼者。其于1975年進入中國，開展醫(yī)療設(shè)備的銷售及售后服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋CT成像、磁共振成像、XR、超聲、生化檢測、眼科影像設(shè)備等，在國內(nèi)CT成像、磁共振成像領(lǐng)域擁有廣泛影響力。

7

FUJIFILM富士

富士膠片株式會社創(chuàng)建于1934年日本，是世界上規(guī)模較大的綜合性影像、信息、文件處理類產(chǎn)品及服務(wù)的制造和供應(yīng)商。2001年在上海成立中國獨資公司富士膠片（中國）投資有限公司，主營業(yè)務(wù)包括數(shù)碼相機、影像、醫(yī)療、印刷、高性能材料、光學元器件等。

8

邁瑞Mindray

邁瑞醫(yī)療始于1991年深圳，上市公司，全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械與解決方案供應(yīng)商，專注于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造的企業(yè)，主營業(yè)務(wù)覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領(lǐng)域，其呼吸機產(chǎn)品在國內(nèi)外占有較大的市場份額。邁瑞醫(yī)療在中國超過30個省市自治區(qū)設(shè)有分公司，其研發(fā)、營銷和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及全球30多個國家及地區(qū)。

9

萬東WDM

萬東醫(yī)療始于1955年，于1997年上海證券交易所上市（股票代碼：600055），國內(nèi)大型醫(yī)學影像類設(shè)備服務(wù)商，專業(yè)從事影像類醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、生產(chǎn)及影像診斷服務(wù)，解決方案涵蓋MR、CT、DR、RF、DSA、乳腺機、超聲診斷產(chǎn)品、移動式影像產(chǎn)品、移動體檢車、遠程醫(yī)學影像服務(wù)以及影像云技術(shù)服務(wù)，其普及型射線產(chǎn)品和DR產(chǎn)品在國內(nèi)市場占主導地位。

10

康達洲際

康達洲際創(chuàng)立于2015年，為電氣康達旗下品牌，隸屬于上海電氣集團，專注為醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療設(shè)備整體解決方案，業(yè)務(wù)覆蓋“醫(yī)學影像”、“口腔醫(yī)療設(shè)備”、“腫瘤診斷與治療設(shè)備”和“醫(yī)療機器人”等領(lǐng)域，具體產(chǎn)品包括CT、MRI、DSA、RF、DR、彩超、乳腺機等。目前在全國設(shè)有28個分公司，建立起覆蓋全國的網(wǎng)格化營銷服務(wù)體系。

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