CT新設(shè)備 雙源CT詳細資料大全

大家好，今天小編來為大家解答CT新設(shè)備這個問題，雙源CT詳細資料大全很多人還不知道，現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

本文目錄

1. CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品
2. CT機備案要求ct機備案
3. 雙源CT詳細資料大全

一、CT設(shè)備的周邊產(chǎn)品

附屬設(shè)備

(一)機房設(shè)計

1.平面布局CT機房包括掃描間、控制間、準備間等。結(jié)構(gòu)復(fù)雜的CT，要求設(shè)有安置電器柜的設(shè)備間。一般要求為：掃描間35～45m²，控制間15～20m²、設(shè)備間20～25m²，準備間15～20m²。房間安排時要考慮掃描架傾斜和掃描床面伸延的空間，考慮掃描架、電器柜擋板打開維修設(shè)備的空間，高壓注射器活動空間，考慮病人出入、工作人員活動的空間；考慮與準備間、治療間等輔助房間的關(guān)系，觀察窗位置，門窗防護等。

2.電源變壓器功率要求不能小于設(shè)備要求，電源電阻小于0.3Ω，電源波動小于10%。地線接地電阻小于4Ω，接地干線銅質(zhì)，線徑不小于16mm²。

(二)運行環(huán)境

溫度18～22℃。濕度：45%～60%為宜。為了避免交叉感染，應(yīng)有新鮮空氣補充，又要防塵

二、CT機備案要求ct機備案

醫(yī)療器械備案證如何辦理？

1.

網(wǎng)上申請。申請人應(yīng)通過網(wǎng)上提交預(yù)審申請,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號;

2.

窗口受理。企業(yè)提交紙質(zhì)申請材料到窗口,接件受理人員核驗申請材料,當場作出受理決定;

3.

當場審查。受理后,審查人員對材料進行審查,當場作出審查決定;

4.

領(lǐng)取結(jié)果。申請人在窗口當場領(lǐng)取《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《不予通過決定書》。

ct辦理環(huán)評需要什么手續(xù)？

一、立項

1.編制工程項目書

2.攜帶工程項目書到所在區(qū)經(jīng)發(fā)局申請項目立案(去之前先詢問下辦理立案需要提供的材料)

二、環(huán)評

1.備案完成后，帶著立案資料到當?shù)丨h(huán)保局辦理環(huán)境評估事宜，如只需環(huán)評報告表，則企業(yè)自主填寫即可，基本不產(chǎn)生費用;如果需要制作環(huán)評報告書環(huán)保局會推薦幾家有資質(zhì)的評估機構(gòu)幫助完成報告書的編制及環(huán)評中的各項工作，選用環(huán)評機構(gòu)即會產(chǎn)生費用。

2.選中一家環(huán)評機構(gòu)簽訂合同，費用一般視投資額而定。

3.環(huán)評機構(gòu)來人查看現(xiàn)場，企業(yè)提供環(huán)評中所需的一切資料及一切細節(jié)(生產(chǎn)工藝流程、所用各種原材料明細及年用量、存儲方法、廢棄物處理方法、原材料成分等等。另外，有沒有噪聲、如何解決;有沒有工業(yè)廢水，如何處理;有沒有廢氣有害氣體，如何處理;有沒有廢渣，如何處理;各種工業(yè)廢棄物如何處理等等;)。

一類二類三類器械備案和許可說明？

一類：不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

二類：市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

二類醫(yī)療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區(qū)域

2、1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人

3、產(chǎn)品經(jīng)營目錄

注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

三類：國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，二類，一類由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個備案的。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

3、三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證最重要的就是人員，地址沒有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

5、一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的,后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證,,遞交材料,這個產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。

CT機是什么？

CT是“計算機X線斷層攝影機”或“計算機X線斷層攝影術(shù)”英文(ComputedTomography;)的簡稱CT，是從1895年倫琴發(fā)現(xiàn)X線以來在X線診斷方面的最大突破，是近代飛速發(fā)展的電子計算機控制技術(shù)和X線檢查攝影技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。CT由英國物理學(xué)家hounsfield在1971年研制成功，先用于顱腦疾病診斷，后于1976年又擴大到全身檢查，是X線在放射學(xué)中的一大革命。

我國也在70年代末引進了這一新技術(shù)，在短短的30年里，全國各地乃至縣鎮(zhèn)級醫(yī)院共安裝了各種型號的CT機數(shù)千臺，CT檢查在全國范圍內(nèi)迅速地層開，成為醫(yī)學(xué)診斷中不可缺少的設(shè)備。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案查詢?nèi)肟冢?/p>

在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上查詢,打開“醫(yī)療器械”欄目：（）

點開鏈接進入網(wǎng)站，你會看到頁面右邊有個醫(yī)療器械查詢?nèi)肟?。先別著急點擊哪個進入，你應(yīng)該先確定一下自己查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品是進口的還是國產(chǎn)的，如果國產(chǎn)的就點“國產(chǎn)器械”，如果進口的，就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。

三、雙源CT詳細資料大全

英文全稱為Dual Source CT（DSCT），是一種通過兩套X射線球管系統(tǒng)和兩套探測器系統(tǒng)同時采集人體圖像的CT裝置。

基本介紹中文名：雙源CT外文名：dual-source computer tomography專業(yè)：醫(yī)學(xué)成像技術(shù)背景,CT技術(shù)發(fā)展歷史,DSCT開發(fā)背景,結(jié)構(gòu),工作原理,套用,輻射劑量,結(jié)語與展望,背景自英國工程師 Hounsfield于 1972年研制成功第一臺 CT機起，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域出現(xiàn)了一次又一次的技術(shù)革命。 2004年以前，CT技術(shù)的發(fā)展主要是在球管和探測器運動方式以及射線束覆蓋范圍上的變革，直至 2005年西門子推出全球首臺雙源 CT( dua-l source computer tomography, DSCT)，使得 CT成像技術(shù)才有了更進一步的發(fā)展，CT心血管成像才能與數(shù)字減影血管造影( digital subtraction angiography，DSA)相媲美，并極大地降低了常規(guī) CT心血管成像假陽性的機率。 2006年中國北京協(xié)和醫(yī)院率先引進了中國第一臺雙源CT。目前除開展一些常規(guī)檢查外,主要還用于心血管檢查、肺結(jié)節(jié)的計算機輔助檢測、胸痛三聯(lián)征檢查、體部灌注成像和結(jié)腸仿真內(nèi)鏡等，均取得了良好的效果。開展的研究性工作主要是利用其獨有的雙能量成像技術(shù)，包括體內(nèi)結(jié)石成分及性質(zhì)的鑒別、肌腱與韌帶的 CT重建成像、急性肺栓塞的早期診斷。 CT技術(shù)發(fā)展歷史 CT技術(shù)的發(fā)展按 X射線束的形狀及掃描方式不同，被公認為經(jīng)歷了以下 5次大的技術(shù)變革：單束平移-旋轉(zhuǎn)方式；窄扇形束-平移旋轉(zhuǎn)方式；寬扇形束旋轉(zhuǎn)-方式；寬扇形束靜止-旋轉(zhuǎn)方式；電子束 CT。 20世紀 80年代主要是掃描速度的角逐，在此期間，碳刷和滑環(huán)技術(shù)的出現(xiàn)促成了螺旋 CT的誕生，并迅速取代了單一的橫斷面 CT。 20世紀 90年代至21世紀初，CT技術(shù)的發(fā)展又以努力增加縱軸覆蓋范圍為目標，先后出現(xiàn)了 4/16/32/40層 CT機。直到 2004年，西門子推出全球首臺 64層螺旋 CT機( SOMATOM Sensation 64)。此后，鑒于諸多機械制造方面的限制，許多專家認為 CT機已發(fā)展到了極點。但次年西門子在北美放射學(xué)年會( RSNA)上又推出了全球首臺 DSCT系統(tǒng)( SOMATOM De finition)，徹底打破了傳統(tǒng)的 CT技術(shù)理念，引發(fā)了 CT史上的一次新革命。 DSCT開發(fā)背景 CT自誕生后很快就被套用于臨床檢查，尤其是螺旋 CT出現(xiàn)后被廣泛套用于人體各個部位的檢查和診斷。但對于運動器官如肺、胃腸道、大動脈，尤其是心臟來說，一次檢查必須要求在有限的時間內(nèi)完成，且要盡可能保證掃描期間患者無呼吸運動。否則，輕者會出現(xiàn)影像模糊、鋸齒狀偽影，重者根本得不到具有診斷意義的圖像，檢查無法完成。另外，空間解析度也是一個重要參數(shù)，同樣影響診斷的正確率。鑒于以上技術(shù)限制，西門子拋開了傳統(tǒng)的技術(shù)理念，在成熟的 SOMATOM Sensation 64技術(shù)和 Straton零兆金屬球管的基礎(chǔ)上，在機架內(nèi)整合了兩套64層圖像數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，使得整個機架在完成 90b旋轉(zhuǎn)后即可獲得一幅優(yōu)質(zhì)影像。機架旋轉(zhuǎn) 1周為0. 33 s，但只需完成 90b旋轉(zhuǎn)后即可完成圖像采集，所以其時間解析度達到了 83 ms，實現(xiàn)了單扇區(qū)數(shù)據(jù)的采集和重建，克服了”多扇區(qū)重建技術(shù)“帶來的諸多弊端，極大地提升了圖像質(zhì)量，提高了診斷正確率，這套裝置即為世人注目的 DSCT。圖1德國西門子雙源CT結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu) DSCT整機基本構(gòu)成包括 2個主機電氣柜( 1主1輔)、機架、檢查床、水冷系統(tǒng)、成像控制系統(tǒng)( imagecontro l system, ICS)、圖像重建系統(tǒng)( im age reconstructionsystem, IRS)及圖像后處理系統(tǒng)等。核心部分主要是 2套既相互獨立，又相互聯(lián)系的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。主要有 2個相互獨立的高壓發(fā)生器 A和 B，2個 Straton零兆金屬球管 A和 B，2組超高速稀土陶瓷探測器 A和B及 2套相對應(yīng)的數(shù)據(jù)采集裝置 A和 B組成。除 2套探測器因受機架內(nèi)可利用有效空間的限制，橫向上的長度不同，故而導(dǎo)致有效探測野( FOV)不同外，其余同類部件完全相同。高壓發(fā)生器 2個，每個最高功率可達 80 kW，當DSCT 2套采集系統(tǒng)同時工作時，最高功率可達 160kW，遠高于普通 64層 CT機。 X線球管 2個，球管 A和球管 B均是西門子擁有專利技術(shù)的 Straton零兆金屬球管，最大電壓 140kV，最大功率 80 kW，最大電流 666 mA，包括 X射線管組件、偏轉(zhuǎn)電子系統(tǒng)和冷卻裝置。轉(zhuǎn)子部分直接由發(fā)動機驅(qū)動,并在較大程度上旋轉(zhuǎn)對稱。陰極帶有可選擇設(shè)定的獨立發(fā)射系統(tǒng)、偏轉(zhuǎn)電子系統(tǒng)，實現(xiàn)了 Z軸方向上的飛焦點技術(shù),焦點額定值為 0. 6*0. 6及 0. 8* 0. 9。冷卻系統(tǒng)是單獨的機械組件，不同于 X射線管組件,通過可以彎曲的油管相連。陽極靶面直接與循環(huán)油相接觸,因而實現(xiàn)陽極直接冷卻,陽極熱容量高達 6. 5 MHU/min( 4. 8 MJ/min),堪稱“零兆球管”。用戶在使用中完全不必再為球管的熱容量擔(dān)心，可以實現(xiàn)高功率、大范圍的連續(xù)掃描，甚至可以在保證空間解析度的前提下一次性完成對患者的全身掃描。 2組超高速稀土陶瓷探測器,每組均由 40排探測器組成,中間32排準直寬度為 0. 6 mm，兩邊各有4排準直寬度為 1. 2 mm的探測器。其中一個弧度為約 60b的主探測器組，且與球管 A相對應(yīng)，另一個弧度為約 32b的輔助探測器組，與球管 B相對應(yīng)。由于機架內(nèi)部空間有限，使得 2套探測器橫向長度不同，因此掃描覆蓋野不同。 DSCT具有 78 cm的大機架孔徑及 200 cm的掃描范圍，擴展了臨床的套用范圍。機架運動部分和多螺旋 CT一樣，也是采用了碳刷和低壓滑環(huán)技術(shù)，但與它們不同的是旋轉(zhuǎn)部分采用了電磁直接驅(qū)動技術(shù)。工作原理兩套X射線的發(fā)生裝置和兩套探測器系統(tǒng)呈一定角度安裝在同一平面，進行同步掃描。兩套X射線球管既可發(fā)射同樣電壓的射線也可以發(fā)射不同電壓的射線，從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)的整合或分離。不同的兩組數(shù)據(jù)對同一器官組織的分辨能力是不一樣的，通過兩組不同能量的數(shù)據(jù)從而可以分離普通CT所不能分離或顯示的組織結(jié)構(gòu)。即能量成像。如果是兩組數(shù)據(jù)以同樣的電壓的電流值掃描則可以將兩組數(shù)據(jù)進行整合，快速獲得同一部位的組織結(jié)構(gòu)形態(tài)，突破普通CT的速度極限。 DSCT有兩種工作模式，即單源模式和雙源模式，均可通過控制臺進行相關(guān)設(shè)定。單源模式時主要數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng) A工作，數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng)B處于關(guān)閉狀態(tài)。此時與一臺普通 64層 CT機無異，即由球管 A發(fā)射 X射線，經(jīng)受檢者衰減后被探測器 A接收，然后再經(jīng)相應(yīng)的圖像處理和重建后產(chǎn)生相應(yīng)部位的 CT圖像。1次掃描(即 1個采集周期)球管和探測器組至少要旋轉(zhuǎn) 180b才能獲得足夠的數(shù)據(jù)，重建出圖像，最多可獲得 64層圖像。定位像及頭頸部、胸腹部及四肢等一些常規(guī)平掃、增強掃描常采用單源模式。雙源模式時， 2套數(shù)據(jù)采集與重建系統(tǒng)同時工作，2套球管與探測器組合，各自獨立發(fā)射及接收射線，獨立完成圖像處理，但在圖像重建時，由 2套采集系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)既可以重建出 2組獨立的圖像，也可以重建出 1組融合的圖像，前者 1個采集周期與單源模式相同，即球管和探測器組至少要旋轉(zhuǎn) 180b，主要用于骨骼及鈣化的分離、鑒別組織與膠原成分等；后者 1個采集周期球管和探測器組只需旋轉(zhuǎn) 90b，由 2組數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)獲得的 2組數(shù)據(jù)經(jīng)相應(yīng)的數(shù)學(xué)運算、組合后即可實現(xiàn)單源下旋轉(zhuǎn) 180b的效果，但時間解析度提高了 1倍，主要用于心臟等時間解析度要求極高的檢查。套用傳統(tǒng)螺旋CT由于僅有一套X射線發(fā)生裝置和一套探測器系統(tǒng)，所以在掃描高速運動物體時（比如冠狀動脈）將會顯得力不從心。通常情況下，工程師通過加快CT的旋轉(zhuǎn)速度來提高CT對運動物體的撲捉能力，但是受限于工業(yè)水平和CT旋轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的巨大離心力，目前最快的CT也只能達到0.27秒旋轉(zhuǎn)一圈。雙源CT系統(tǒng)圖2雙源CT成像圖同時使用了2個射線源和2個探測器系統(tǒng)，能夠以83ms的時間解析度采集與心電圖同步的心臟和冠狀動脈圖像。該系統(tǒng)能夠在不需要控制心率的情況下，對高心率、心率不規(guī)則甚至心律不齊患者進行心臟成像。同時，2個射線源能夠輸出不同能量的X射線。利用雙能曝光技術(shù)明顯改善CT的組織分辨力。 DSCT單從結(jié)構(gòu)上看與普通 CT機差別不大,但從臨床套用分析的某些方面卻有著普通 CT機不可比擬的優(yōu)勢。心臟成像 DSCT最大的優(yōu)勢在于心臟成像方面。雙能量成像即在兩種不同的能量下成像。其依據(jù)是不同成分的組織在不同的 X射線能量照射下表現(xiàn)出的 CT值不同，再通過圖像融合重建技術(shù)，可得到能體現(xiàn)組織化學(xué)成分的 CT圖像,即組織特性圖像。普通掃描對于普通檢查，DSCT只用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng) A，數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)B處于關(guān)閉狀態(tài)，此時相當于一臺普通的 64層 CT機。輻射劑量 CT的輻射問題早已受到了廣泛的關(guān)注。盡管現(xiàn)有的CT設(shè)備一般都會將輻射劑量控制在安全劑量范圍內(nèi)，但我們?nèi)匀幌Ｍ鸆T檢查時的輻射劑量能夠越低越好。盡管雙源CT系統(tǒng)使用2套X線球管系統(tǒng)和2套探測器組，但其在心臟掃描中的射線劑量都只有常規(guī)CT的50%。由于其具備很高的時間解析度，能夠在一次心跳過程中完成采集心臟圖像，從而使利用多扇區(qū)重建的大劑量掃描方法成為過去。另外，雙源CT采用了依據(jù)心電圖的適應(yīng)性劑量控制，最大程度地降低了心臟快速運動階段的放射劑量。這些技術(shù)的綜合使用使圖像的采集速度和效率提高了1倍，即使與能量效應(yīng)最高的單能掃瞄器相比，雙源CT在正常心率條件下的放射劑量將至少降低50%。結(jié)語與展望 DSCT是基于西門子成熟的 64層 CT技術(shù)之上的嶄新設(shè)備，在掃描速度、時間解析度和空間解析度上有了更高的突破，其整體優(yōu)越的性能主要依賴于Straton零兆金屬球管、電磁直接驅(qū)動技術(shù)、靜音掃描技術(shù)、特殊散射線校正重建技術(shù)、特殊的射線劑量調(diào)控技術(shù)，特別是適應(yīng)性心電門控劑量調(diào)控技術(shù)的套用。在冠狀動脈成像方面有著普通CT機不可比擬的優(yōu)勢，雙能量成像方面也有其獨到的優(yōu)勢，但由于諸多亟待解決的問題，其臨床實際價值尚需大量的臨床驗證。但從總體上說，DSCT是CT技術(shù)上的一次新革命，其開創(chuàng)了 CT史上的新紀元。

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